​＜主な仕事内容＞

【グローバルとの協働チャンス多数◆フレックス制度あり！】薬制薬事としてコンプライアンスを推進/維持し、製造販売承認の義務を果たすためのサポートを担っていただきます。

・PMD法に基づくMAHライセンスの観点からコンプライアンスを推進・維持
・MAHライセンス、FMA、GMP等に関連する規制当局への提出書類の企画・管理
・市販前開発および市販後活動における製品ラベリングのリード
・規制当局との対応業務
・国内の規制要件の同社基準への適合
・市販前および市販後の薬事戦略への地域的なインプットの提供および実行
・輸入証明書（薬監）の取得、輸出通知をタイムリーに行うための指導と管理
・他部署とのクロスファンクショナルなやり取り

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系学士）
・製薬業界での経験（10年以上）
・国内の医薬品申請登録の知識/経験
・医薬品・医療機器法に関する知識
・製造販売後における薬事コンプライアンスの専門知識
・NDA/sNDAのM1.8および添付文書をリード/改定実施のご経験（5年以上）
・薬事コンプライアンス(薬制業務)に関連する業務の経験（5年以上）
・同社国内外のマトリックス環境でご活躍できる方
・ビジネスレベルの英語力（オーラル、読み書き）
・ITスキル、およびAI適応能力
・必要に応じて出社できる方

※直接的な経験や知識だけでなく、能力や可能性を重視します。

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：日本全国からフルリモートワークOK！
※出張ベースでのご出勤は伴います。
就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝日、年末年始、5月1日、その他同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

世界最大級の外資系バイオファーマにて、薬制薬事マネージャーの募集です。豊富なパイプラインを持っておりますので、薬制薬事としての申請関連業務のご経験を豊富に積んでいただけるチャンスです！勤務地不問のフルリモートワーク制度やフレックスタイム制も整っており、働きやすさも大きな魅力ですので、ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください！