​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,400万円◆昨年度売上31%増》

【市場シェア30%以上、業界トップの製品を所有】
※今後2～3年の間で3つの新製品を投入予定のエキサイティングなフェーズで、薬事対応および承認申請に注力いただきます。

・薬事戦略・ワークフローの管理
・申請文書の作成
・関連チームとの連携による承認戦略のリード
・チーム目標に向けた薬事業務のリード
・製品変更の影響評価・戦略策定
・臨床試験に関する薬事対応・文書化
・新製品・市販品に関する提出業務のリード
・PMDA等規制当局との折衝リード
・リスク領域・安全性課題の特定と対応
・チーム内での薬事要件の共有
・手順・コンプライアンスの実施管理
・最新の規制・技術知識の取得・共有
・規制要件の変更情報のシェア

＜応募要件＞

・学士号以上（ライフサイエンス/工学/公衆衛生 等）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）

＜ご経験＞
・8年以上の薬事業務
・薬事戦略の策定
・規制対応
・製品承認・変更管理の指導・維持
・多様なチームとの協業

＜知識＞
・IVD・CGP・CDx・医療機器に関する薬事課題
・薬事戦略・設計管理・QMS
・ゲノム/分子技術と診断結果

＜下記のスキル・能力＞
・PMDA/MHLWとの交渉スキル
・提出・承認スケジュール管理能力
・細部への配慮、データ整理、結果要約、タスク管理能力

＜会社概要＞

プレシジョン・オンコロジー分野をリードする企業として高く評価されている急成長中のグローバルヘルスケアカンパニーです。日本にも研究開発用のラボを持ち、パイプライン製品の臨床試験を実施しており今後の成長がますます見込まれます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京都
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

同社の主力製品は90%以上のオンコロジー専門医に支持され、治療現場で広く活用されています。今後2年間に3つの新製品が日本市場に投入される予定で、急成長フェーズの同社においてご活躍頂ける当社お勧めのポジションです。年収～1,400万円の高報酬パッケージも魅力の案件ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！