​＜職務内容＞

※最先端の技術を活用したClass3製品開発メーカーにて、薬事のプレイングマネージャーを募集しています！すでにローンチ製品もあるためハンズオンで薬事業務をご担当いただける方を求めています。

【主な業務内容】
・PMDAからの問い合わせ対応、信頼性評価、QMS監査などの関連業務を含む製造販売承認申請書類の作成と提出
・グローバル本社とのコミュニケーション。タイムラインを含む全プロセスの管理
・日本の規制当局に提出する必要があるすべての届出の作成・提出、変更情報の管理。薬事関連書類の管理
・PMDA協議の準備、申請、その他
・厚生労働省、PMDA、都道府県薬務課等の規制当局への対応、折衝
・関連規制情報の社内への共有
・DMAHライセンス維持のサポート
・承認取得のための薬事活動への参加。償還申請の準備サポート
・レポート先：日本の薬事アソシエイトディレクター

＜応募要件＞

・BSc以上
・薬事申請業務経験（5年以上）
・医薬品医療機器等法に関する知識
・医療機器および/または体外診断用医薬品の申請作成/提出に関連する最新の規制等に関する知識
・中級以上の英語力（TOEIC700点相当または中級レベルの読み書き）
・Word/Excel/PPT/SAP/Agile ac

＜会社概要＞

コンパニオン診断薬と遺伝子検査サービスに特化した外資系医療機器＆ライフサイエンス企業です。最先端の技術を活用したClass3製品を主に開発しており、日本では少数精鋭の組織ですが今後の積極的な投資と事業開発が予定される成長中の企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：1,000万円～1,400万円
就業時間：9:00～18:00　
業界：科学技術

＜注目ポイント＞

すでにローンチ製品もあるためハンズオンで薬事業務をご担当いただける方を募集しています！コンパニオン診断薬や遺伝子検査のご経験を歓迎いたしますが、必須ではありません。ピープルマネジメントの役割はございませんが、スタッフレベルでも魅力的な報酬が提供可能です。ぜひお気軽にお問い合わせください！