​＜主な仕事内容＞

【従業員満足度トップクラス・定着率95％の人気ファーマ】非常に豊富なパイプラインを有している為、幅広い疾患領域で多くの申請業務に携わることができ、経験を積んで頂ける非臨床薬事ポジションです！

・高品質なJ-CTDの作成
・本部が作成するPMDAミーティングパッケージの一部作成/レビュー、問い合わせへの回答
・PMDA関連文書の高品質な翻訳
・日本の規制情報の本部への提供
・PMDAによる紙ベースの適合性検査やデータチェックへの対応
・非臨床開発に関するレクチャーの提供
・非臨床専門家の指導・教育　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系修士号または同等の学位
・医薬品開発におけるNDA/PMA～承認までの日本の非臨床プロセスのご経験（5年以上）
・非臨床分野の専門知識、企業のプロジェクトや製品に関連する本質的な科学的・メディカル的知識
・安全性薬理学を含むADME、毒性学、薬理学のうち1つ以上の専門知識
・GLPまたは関連ガイドラインの知識
・PMDAコンサルテーション、CTD、PMDAからの問い合わせ対応などのご経験
・ビジネスレベルの英語力（読み、書き、会話）
・文書作成に必要な日本語の文章力

＜会社概要＞

糖尿病や成長ホルモンに強みを持つ大手欧州系製薬企業で、世界80か国に約48,000人の社員を擁し、製品は170ヵ国以上で販売されています。欧州系企業のため社員を大切にする社風（自分で築くキャリアパス、離職率5%、在宅勤務制度、2020年の平均残業時間は月9時間）が特徴で、『最も働きがいのある会社2022』にも選出されている優良企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
勤務時間：9時～17時15分　※フレックスタイム制度あり
休日：完全週休二日制（土日祝）、その他会社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

同社は従業員満足度トップクラス・定着率95％など、多くの従業員が生涯に渡って勤務できる最高クラスの企業文化を有しています。現在パイプラインが非常に豊富で、これからも多くの申請業務に携われますので、様々な疾患領域にて経験を積み、キャリアアップを望めるポジションです！ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！