​＜主な仕事内容＞

【60～70代までご活躍可能！シニアプロフェッショナルを積極採用中】日本初上陸の革新的なテクノロジー、クラス1～4の医療機器企業に携わって頂けます！

・品質マネジメントシステム(QMS)、監査、ビジランスの責任者としての監督業務
・顧客の医療機器登録活動の戦略立案・実施のサポート
・規制プロジェクトのRFP（提案依頼書）への対応サポート
・医療機器等の登録のエンドツーエンドプロセス管理、指導・見識の提供
・医療機器等の承認に必要な調査、GMP、QMS、その他必須要件のサポート
・薬事プロジェクト、プログラム、ソリューション提供のサポート
・QMS/ビジランス/医療機器/SaMD/IVDsの専門家としての役割
・必要書類の翻訳・適切な翻訳プロセスの設定
・規制当局への文書提出、承認までのフォローアップ
・国内規制の変更対応、情報共有
・ビジネスリーダーとの協働、事業成長への取組みのサポート　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・高卒以上
・堪能な日本語とビジネスレベルの英語力
・医療機器業界でのグローバル薬事のご経験
・品質マネジメントシステム(QMS)とビジランスのご経験
・医療機器登録に関する規制の枠組みへの深い知識
・医療機器の新規登録、主要なライフサイクル保守、事業拡大活動に関連する薬事ガイダンス・要件に関する実務知識
・当局とのやり取りにおいてリーダーシップを発揮する能力

＜会社概要＞

独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等のレギュラトリー関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、医薬品や医療機器、バイオテクノロジーなどを取り扱うライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円
勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK！
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

日本初上陸の革新的なテクノロジーを誇り、クラス1～4の様々な医療機器企業をクライアントとする外資系コンサルティング企業です。フルリモート勤務のため、全国からご応募いただけます。60～70代でもご活躍いただける、働きたいシニアプロフェッショナルの方を積極採用している大変希少な案件ですので、ぜひお早めにお問い合わせください！