​＜主な仕事内容＞

《日本全国からフルリモートOK◆高年収～1,700万円》

【定年制度なしの希少案件！】
※医薬品関連文書の作成とGMP監査等ご担当頂くポジションです。

・医薬品関連文書の作成と日本規制当局への提出
・海外クライアントへの情報提供、説明
・パワーポイントでの会議資料作成および英語でのプレゼンテーション
・製造現場でのGMP監査実施
・品質保証関連提出書類のレビュー、変更管理評価、バッチリリースなど
・PMDA/日本当局によるGMP査察のサポート
・製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPAなどの規制遵守対応　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・生物学系の学士号（医学、薬学、理学、農学など）
・日常会話レベルの英語力（英語での文書・メールのやり取り、プレゼンテーションが可能なレベル）

＜下記のご経験＞
・製造現場でのGMP監査の実務
・品質保証関連文書の審査、変更管理評価、コマーシャル製品のバッチリリース、QMS、SOP、ベンダー監査、市場からの苦情などに関する実務
・医薬品申請資料提出の為のスキルやご経験
・日本のPMDA/当局によるGMP査察のサポート実務
・3年以上の部門目標・予算設定と管理、部下育成の経験

＜下記の能力＞
・上記の情報を海外のクライアントに正確に提供し、説明する能力
・会議資料作成スキル（パワーポイント等使用）
・GQP業務担当、製造文書レビュー、逸脱、変更管理、CAPA実施スキル

＜下記への深い理解＞
・医療用医薬品、OTCまたは再生医療製品の申請・承認に関する規制
・第一種、第二種、または再生医療等製品の製造販売業許可の維持に関する規制

【歓迎要件】
・博士号

＜下記のご経験＞
・海外での規制当局によるGMP査察のサポート
・PMDAによるGMP査察
・3年以上の製薬会社/CROでの第一種、第二種、または再生医療等製品製造販売業許可の品質保証/管理責任者

＜会社概要＞

独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等のレギュラトリー関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、医薬品や医療機器、バイオテクノロジーなどを取り扱うライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,700万円
勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK！
勤務時間：フルフレックスタイム制
休日：同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【年齢不問◆高年収～1,700万円】
ライフサイエンス企業が各地域での事業展開を加速できるよう、規制要件に精通した専門家によるアドバイスを提供しています。日本全国どこからでもフルリモート勤務が可能な上、フルフレックスタイム制度でご自身のワークライフバランスを大事にしながらご就業いただけます。65歳以上の方もご応募いただけますので、経験豊富なシニア世代の候補者様からのご応募もお待ちしております！