​＜職務内容＞

※※新薬の臨床開発戦略・戦術の立案・評価・助言およびRS戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成がメインのお仕事です！※※

【業務内容例】
・臨床開発戦略計画の立案、評価分析、助言
・規制当局との相談準備、資料作成、評価分析、支援
・治験相談戦略構築、評価分析、助言及び出席
・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案、評価分析、助言
・治験マネジメント
・CRO選定、調査分析及びマネジメント
・GCPコンプライアンス及びGCP Auditの実施
・各国におけるCRO選定、評価分析、助言、折衝及びGCP監査支援（日本、米国及び欧州）
・治験届、治験申請及び承認申請資料の評価分析、助言、作成

＜応募要件＞

・自然科学系学部の大学・大学院卒業の方
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）研究開発経験者歓迎
・英語により臨床開発業務について議論ができること

＜会社概要＞

グローバルな医薬品の新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開する日本発・薬事開発コンサルティングファームです。新薬・バイオ医薬品のCMC・非臨床・臨床のデータ評価を含む薬事戦略・開発戦略の構築・助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請（CTD作成）及び照会事項対応に関する業務を国内外の製薬会社・バイオファーマに提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：勤務地不問/全国どこからでもフルリモートOK！
年収：～1,200万円
業界：製薬

＜注目ポイント＞

《同社の未来を担っていただけるジュニア層から募集しております！》在宅勤務及び遠隔地勤務等それぞれのご希望に沿って働き方はご相談いただけます。有給休暇やブリッジングホリデー、リフレッシュ休暇など休暇制度も充実しておりますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！