​＜主な仕事内容＞

【経験領域不問、オンコロジー領域のPV経験のある方大歓迎】世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルファーマにて、開発～上市後まで幅広い安全性業務に携わって頂けます！

(1)臨床試験の計画と情報を基にした安全対策
・治験薬概要書の作成
・治験（試験）実施計画書、患者同意説明文書のレビュー
・重大なリスクへの対応

(2)申請資料の作成とPMDAとの協議による承認取得
・申請スケジュールの確認、協力要請
・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成・照会対応
・電子添文の注意事項作成と照会対応
・GCP適合性調査

(3)安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）
・医薬品リスク管理計画の作成・維持管理
・市販直後調査の企画及び報告書の作成
・医療従事者・患者向け情報提供資材の作成
・電子添文の改訂とお知らせ文書の作成
・資材の提供等を含む安全対策の立案
・実施した安全対策の効果検証

＜応募要件＞

【必須要件】
・ライフサイエンス系学士以上
・日常会話レベルの英語力
・優れたコミュニケーションスキル（国内外の当局対応を含む）
・データに基づく論理的な文書作成能力
・自己管理能力（タスク管理、スケジュール管理）
・新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
・以下いずれかの経験：医薬品開発、安全対策業務（治験安全性業務、RMP、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等）
★経験領域不問

【歓迎要件】
・リーダー経験（プロジェクトにおけるリーダー等）
・海外ステークホルダーとの業務経験
・抗癌剤の承認申請、抗癌剤の市販後安全対策の経験
・がん領域でのPV経験
・ビジネスレベルの英語力（海外担当者とTCでコミュニケーションができる）

＜会社概要＞

世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルでトップクラスのファーマです。領域は多岐に渡り、今年も複数の上市を予定している多くのパイプラインを有する優良安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～ 1,200万円　※ご経験、スキルに応じて給与設定の柔軟性あり
勤務地：東京都
勤務時間：9:00～17:45　※コアタイムなしのフルフレックスタイム制度あり
休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後も複数の上市を予定している多くのパイプラインを有する優良安定企業です。グローバルチームと協働しながら開発～上市後まで幅広く安全性に携わるポジションです。！キャリアアップ制度も充実しており、安定的な就業環境で離職率も低く、フルフレックス制度等も整っております。オンコロジー領域のPV経験のある方は特に大歓迎ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問合せ下さい！