​＜主な仕事内容＞

※グローバルとの協働機会多数◆スタンドアローンポジション！監査対応等のご経験を活かし、監査・PMDAインスペクション対応などをご担当いただく責任あるポジションです。

【主な仕事内容】
・日本特有の臨床試験プロトコルのレビュー、簡素化、重要なデータやプロセスの特定
・各試験のリスク評価分類ツールの品質監督
・日本に適した品質計画の策定、実施の監督
・日本国内でのリージョン／カントリーレベルの専門知識の確立
・品質と国内規制へのコンプライアンス確保
・データ収集、測定のための技術（バイオマーカーの使用や画像法など）を含む疾患領域固有のデータインテグリティのサポート
・革新的な品質監視手法の積極的な導入
（AIや自然言語処理を活用したリスク手法、高度なデータ分析手法など）　等

※レポート先：臨床・研究品質部門のAssociate Vice President
※ピープルマネジメント：なし

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・修士号（理系）
・ビジネスレベル以上の日本語力
・ビジネスレベル以上の英語力（技術的なコンセプトや文献を理解し、英語で表現できること）
・品質管理、品質保証、または製薬／バイオテクノロジー業界におけるその他の関連分野でのご経験（5年以上）
・品質管理システムの監督と導入、およびVeevaやTrack wiseなどの電子QMSでの品質管理経験
・R&D活動、グローバルやAPACにおける規制の包括的な知識
・APACにおける薬事申請および検査管理手続きに関する知識
・臨床試験プロトコールの作成、実施、提出を含む臨床試験の品質監督の業務遂行能力

【求める人物像】
下記のスキル・能力をお持ちの方
・リーダーシップ、経営に関する専門知識
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力
・フィードバック内容を明確で効率的なプロセスに変換する能力
・優れた分析力、批判的思考、意思決定能力

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,600万円～2,000万円
勤務地：日本全国　※勤務地不問！リモートワーク可
就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【定年65歳】前年比120%以上の成長を遂げている大手グローバルファーマにて、日本国内のGCP監査の責任者として、スタンドアローンで監査・PMDAインスペクション対応などをご担当いただきます！グローバルとのコミュニケーション頻度が高く、英語力を活かしてご活躍いただけます。全国どこからでもフルリモートワークOKで働きやすい上、フレックスタイム制度、～2000万円の高報酬パッケージ等、大変魅力的な希少案件ですので、ぜひ一度、お早めにお問合せください！