​＜主な仕事内容＞

《グローバル直属◆高年収～1,600万円◆フルフレックス勤務OK》

【社員のキャリア開発を支援する企業】
※GCP、GVP、GCLP監査やPMDA査察管理を通じて品質保証と規制遵守を支援し、グローバルな研究開発活動の成長に貢献していただきます！

・GCP/GVP/GCLP活動の品質監督
・年次監査プログラムに基づいた社内外のGCP/GVP/GCLP監査の実施・調整
・PMDA査察の主導・管理・サポート
・研究開発部門とのクロスファンクショナルな協働による規制要件遵守の確保
・社内品質マネジメントシステム/関連方針/手順に沿ったCAPAの管理
・規制遵守/データインテグリティ/患者の安全確保のための試験チームへの指導・コンサルティング

◆レポート先：Senior Director, R&D Quality（グローバル）
◆出張の可能性あり

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験・知識＞
・ライフサイエンス分野の学士号と8年以上の関連業務経験
　または同分野修士号と6年以上の関連業務経験
・バイオ医薬品/関連業界における下記の経験
　-監査/検査管理/CAPA策定
　-GxPプロセス・システムに関する豊富な実務
・品質管理プロセスにおけるマネジメント
・試験チームへの指導・コンサルティング
・チーム指向、マトリックス型環境での成功

＜スキル・資質＞
・ビジネス英語力（TOEIC800点以上相当）
・GCP/GVPの専門知識
・出張が可能であること
・医薬品開発プロセスの高度な知識と問題解決能力
・優れたコミュニケーション/文書作成/プロジェクト管理スキル
・プログラム/プロジェクト/イニシアチブをリードする能力
・複雑な問題を分析し、クロスファンクショナルに解決する能力
・高い分析力と細部へのこだわり

【歓迎要件】
・品質監査員資格
・GCLPの知識
・細胞治療領域経験
・バイオ医薬品/関連業界における下記の経験
-品質/コンプライアンス/関連プロジェクトのリード経験
-新規/更新されたビジネスプロセス/システム/SOPなどの継続的改善のリード経験
・ネイティブレベルの英語力

＜会社概要＞

様々な領域をカバーするグローバルバイオファーマです。新しい領域にも積極的にチャレンジするチャレンジ精神の高い企業で、社会貢献とビジネスの両立を目指している評判の高い企業です。また、業界内でも高い水準を誇る給与体系も持ち合わせています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,600万円
勤務地：東京都
勤務時間：スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

欧米でも高評価の革新的な治療法を開発し、国内外でプレゼンスを高めている急成長中のバイオファーマ企業です。意見を通しやすい風通しの良い職場環境が魅力で、社員のキャリア開発にも積極的です。グローバル直属ポジションで英語力を活かしてご活躍いただける上、年収～1,600万円の高報酬パッケージやスーパーフレックスタイム制度等の魅力の多い希少案件です。ぜひお早めにお問い合わせください！