​＜職務内容＞

《最大週4日リモートワーク可！》グローバル臨床試験の増加に伴う募集です！医薬品申請時の電子データ提出に関連する社内および規制当局への対応業務をリードして頂きます。

【職務内容】
・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務のリード
・各臨床試験におけるCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理
・医薬品申請時の電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論のリード
・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスの実施
・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション

【本ポジションの魅力】
・各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導することができ、医薬品開発に深く関わることができる
・臨床試験のチームの一員として、試験及び申請の開発部内外の電子データに関するキーパーソンとして活躍できる
・米国な英国などと協働しグローバル開発の臨床試験に携わることができる
・プロトコル立案の統計的議論に加わることができる

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・英語力（TOEIC700点以上、または同等の能力）
・製薬企業やCDISC関連業務、帳票作成の実務経験（5年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及および対人折衝能力
・SASプログラミングに関する基本的な知識
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力

【歓迎要件】
・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験
・SASプログラミングに関する実務経験
・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）
・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験
・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験
・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験

【求める人物像】
・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる方
・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる方
・組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる方

＜会社概要＞

オンコロジー領域を中心に、免疫系疾患、神経疾患、糖尿病など豊富なパイプラインを有する日系グローバルスペシャリティファーマです。医薬品事業の売り上げが特に好調で、オンコロジー領域では胃がんや食道がんなどの追加適応が見込まれており今後の成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：大阪　※リモートワーク制度あり（最大週4日まで在宅勤務可）
勤務時間：8時45分～17時20分
年収：～1,000万円
休日：
　・土日祝日
　・メーデー
　・年末・年始の休日等（同社年間カレンダー通り）　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後のグローバル臨床試験の増加に伴い、医薬品申請における電子データ提出に関連する社内および規制当局に対する議論をリードして頂ける方を募集しております。グローバルパイプラインの強化により海外進出を積極的に推し進めており、海外新規事業の立ち上げに関われる機会が充分にございます。フレキシブルなリモートワーク制度も整っており、最大週４日の在宅勤務が可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！