​＜主な仕事内容＞

《ペースの速いダイナミックな環境！オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンス！》開発薬事チームのリードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。

・薬事戦略の策定、実施
・製品開発、薬事承認の現地メカニズムに関するガイダンスの提供
・薬事申請書類の作成の主導、監督（新薬承認申請(NDA)、各種PMDAへの説明文書　等）
・法規制に従った臨床試験の計画、実施のサポート
・プロセスの標準化、簡素化の主導
・製品承認および臨床開発に関し、MHLWおよびPMDAとの主要窓口としての対応業務　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）および10年以上の薬事経験を含む関連経験（15年）
・ビジネス～ネイティブレベルの日本語力
・日常会話レベル以上の英語力
・PCスキル（Microsoft Outlook、Word、Excel、Power Point、コミュニケーションツール）等

【歓迎要件】
・上級学位
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC860点以上が望ましい）
・規制に関するご経験
・医薬品に関する日本の法規制の知識
・医薬品開発に関する知識
・チームワーク
・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル）　等

【求める人物像】
・下記のスキルをお持ちの方
-効果的なチームの開発、引率力
-最小限の指示の下で自律性を持ち業務を遂行するスキル
-複雑な状況や問題を評価、解釈する分析スキル
-潜在的な問題の予測や未然に防ぐためのスキル
-組織力、時間管理スキル　等

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,900万円
勤務地：日本全国　※フルリモートワークOK！（必要に応じて出張ベースでの出社あり）
就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝、年末年始、その他同社が定める休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

世界最大級の外資系バイオファーマのダイナミックな環境の中で、開発薬事リードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンスです！日本全国からのフルリモートワークやフレックスタイム制も整っており、働きやすさも大きな魅力ですので、ご興味がございましたら、是非お早めにお問い合わせください！！