CMC薬事 仕事

• 東京都
• ～1,200万円
• 投稿日 8日 前

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【ウルトラオーファン開発企業】 ※超希少疾患領域の新薬開発と既存品の維持等、CMC業務をご担当いただきます。 ・新薬開発におけるCTDの評価・作成 ・原薬・製剤の製造方法の評価・開発 ・CDMOへの技術移管 ・既存品に関するCDMOの製造管理業務 ・承認事項の一部変更申請に関するCTD対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・日常会話レベルの英語力（海外CDMOとの電話会議・交渉が可能なレベル） ・CTD M2.3およびM3の作成経験 ・原薬開発のご経験 ・CMCマネージャー（テクニカルCMC、CMC...

• 日本
• ～1,700万円
• 投稿日 3ヶ月 前

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件！】 ※充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします！ ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請（PCA）や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...