​＜職務内容＞

※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※

【主な業務内容】

・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。
・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。
・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画し、実行する。
・現在の登録承認を維持する。
・厚生労働省やPMDAとのやりとりを管理し、生産的な協力関係を維持する。
・製品登録文書、QMS/FMR 文書、および償還文書のレビュー / オーサリング
・薬事評価および販売促進資料のレビューを進める。
・RA管理活動の監督。
・様々な変革/改善活動をリードする。

＜応募要件＞

・理系学士号
・ビジネスレベルの英語スキル（流暢さは求めていません）
・機械系/電気系の医療機器薬事業務経験（ソフトウェアやSaMDは歓迎）
・医療機器において適用される規格/ガイドラインの経験または実務知識
　（ソフトウェア開発ライフサイクル、リスク管理、サイバーセキュリティ等）
・PMD法、ISO13485、電波法、計量法に関する知識
・自立心があり、複数のタスク/責任を処理するために優先順位をつけることができる能力

＜企業概要＞

今後も数多くの新製品をローンチ予定の大手外資系ヘルスケアカンパニーで、従来の製品だけではなくテクノロジーを駆使したトータルソリューションを医療現場に提供するというビジョンを掲げた世界的企業です。日本法人もグローバルな社風で、年功序列など古い日本企業のような文化ではなくダイナミックな企業文化を有しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京23区内　※週2回ほどのリモートワークOK
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

常に新しいことに挑戦し、進化を続ける風土が魅力の世界的ヘルスケアカンパニーから新規ポジションのご案内です！国も注目し推進しているSaMD領域に携わることができ、その後のキャリア成長にも繋がります。部下マネジメントなしの管理職ポジションですので、「薬事の経験は豊富だけど部下マネジメントなしでスタンドアローンで仕事がしたい」という方、ぜひご応募をお待ちしております。