​＜主な仕事内容＞

《マネージャーポジション◆フルリモートOK》

【英語力を活かしてご活躍】
※前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、日本の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただくポジションです。

・NDA・J-CTNのCTDにおける前臨床部分のコンテンツ・日本語翻訳の作成、品質の確保
・日本特有の前臨床開発要件のグローバルチームへの提供
・PMDA対応
・新薬承認申請における前臨床データの品質の確認
・KOLや主任研究員との交流、候補物質の前臨床知識の伝達　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系修士号/博士号 および 10年間の上記関連業務経験
・ビジネスレベルの英語力

＜経験・知識＞
・CTN・NDA申請をサポートするための前臨床薬理学/毒性学/薬物代謝学のご経験（5年以上）
・研究室での前臨床のご経験や知識（毒性学/薬理学/薬物代謝）
・前臨床文書作成・IB/CTDの品質に関する知識
・前臨床規制/ガイドライン（GLP・ICHを含む）に関する知識

＜スキル＞
・マトリックス環境下での業務遂行力
・コミュニケーションスキル、当局との折衝スキル
・PCスキル

【歓迎要件】
・5件以上のNDA申請・承認のご実績（生物学的製剤のご経験 尚歓迎）

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：ご経験やスキルによって応相談
勤務地：フルリモートOK　※月1回の出社あり
就業時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

前臨床のドキュメント/CTD作成やPMDA対応などを担当し、国内の前臨床に関する専門知識をグローバルおよびプロジェクトチームに共有していただく、マネージャーレベルのポジションです。英語力を存分に活かしてご活躍いただける上、フルリモートが可能なため、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください！