​＜職務内容＞

※※PV活動に関するProcess Compliance や、Audit Inspection Readiness 等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。※※

【主な業務内容】
・PV 部門に関する Global/Local 手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV 活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviation や査察・監査・自己点検による指摘からの CAPA 管理
・提携会社、ベンダーとの PV 契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Intelligence

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬会社における PV 活動に対する品質管理の実務経験、または PV 監査や製造販売後自己点検の実務経験（3 年以上）
・PV 監査対応または当局査察対応のご経験（海外対応があれば尚可）
・GVP 省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可）
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力
・マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力
・ネイティブかそれに相当する日本語能力
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に抵抗なく参加できる方英語力（※目安：TOEIC 750 点以上程度）

【求める人物像】
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は 1 週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行える方

＜会社概要＞

バイオテクノロジーの分野で特に強みを発揮する日本発・グローバル製薬企業です。大手日系ファーマとして海外市場への進出を加速させており、今後さらなる成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり
就業時間：9 時 00 分～17 時 40 分
業界：製薬

＜注目ポイント＞

日本発のグローバル・スペシャリティファーマへの飛躍に挑戦し成長を続ける企業です。PV業務のグローバル化を進めているため、日々グローバルヘッドやリーダー層と密に協力し合い、変革に取り組むことができるポジションです。国内・グローバル両方の業務にチャレンジすることでより広い視野を持って業務に取り組むことができ、ご自身のキャリアにとって貴重な経験をたくさんお積み頂けます！ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！