​＜職務内容＞

※※各リージョン毎に実施していた品質・業務改善プロセスをグローバルレベルに統一するため、各工場で発生する課題解決のためのグローバルとの協働や工場内の各機能を跨いだプロジェクトの推進を中心にご担当いただくポジションです！※※

【業務詳細例】
・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードする。
・品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに遂行する。
・品質および規制要件の推進を主導する。
・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。
・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。
・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。
・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発のため他者を支援する。
・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。
・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。
・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートする。
・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。
・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。
・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。
・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認
・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。
・製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。
・その他必要な関連業務

※ご経験やスキルによっては以下の業務もご担当頂きます。
・CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応
・プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む）
・内部・外部監査関連業務
・製造記録デジタル化の推進
・QMS 関連業務
・テストメソッドバリデーション実行推進
・ケース改善活動につなげるためのデータ分析
・製品登録関連業務
・コンプレイント関連業務

＜応募要件＞

・上記業務に必要なスキルやご経験
※詳細は面談にてご担当頂きます。

＜会社概要＞

世界40の国と地域で事業を展開する日系グローバル医療機器企業で、多岐に渡る分野で顧客にフォーカスしたソリューションを提供しています。市場で大きなシェアを占める製品も複数有しており、日本でもグローバルでも成長を続けるメディカルテクノロジー企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京/青森/福島　※週3回のリモートワークOK
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【東京・青森・福島から選択可能！】内視鏡分野のグローバルリーダーとして国内外で事業を展開する大手内資系グローバルメーカーです。日本企業の安定性と外資系企業のダイナミズムと柔軟性を持ち合わせた働きやすい環境で、週に最大3日のリモートワークを組み込んだハイブリッド勤務が可能です。新たなグローバル変革プロジェクトを牽引いただけるほか、新しい人材に投資をしているフェーズで昇給のチャンスもございますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。