​＜主な仕事内容＞

※ご自身の裁量でGCP監査を監督・実施いただけるポジションです！

【主な仕事内容】
・研究開発のGCP監査（外部・内部監査）の計画立案・承認された監査計画・戦略の運用
・監査スケジュールと必要なリソースの調整
・監査に関する文書、手順、品質マネジメントシステムのレビュー
・GCP規則、内部品質基準、関連ガイドライン等の遵守状況の評価
・監査報告書の作成
・監査上の課題のエスカレーション
・研究開発監査、対応、CAPA、および有効性チェックにおける卓越したプロセス/基準の確立
・臨床試験監査プログラムの開発プロセスの支援
※スタッフ（若手審査員）の管理が含まれる可能性あり
※レポートライン：シニアディレクター
※出張：海外を含む出張あり（現地監査のため、主に宿泊を伴う監査出張が必要となります。）

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・製薬、バイオテクノロジー、または関連ヘルスケア業界のGCP関連品質保証経験（7年以上）
・GCP監査員（外部/内部監査）および関連する臨床試験経験（3年以上）
・GCP査察/その他査察機関のサポートおよび関与に関する経験(3年以上）
・製薬、医療機器、バイオテクノロジー業界における国際的なGCP要件および基準への深い理解
・臨床開発に関するICH GCPおよび適用されるグローバル＆ローカル規制およびガイダンスに関する広範な知識
・優れたテクニカルライティングスキル
・ビジネスレベルの英語力
・優れたコミュニケーション能力
・PCリテラシー： MS Officeスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint）

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本市場への本格進出を進めており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。※フルリモートワーク制度あり！
勤務時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞
本での事業展開の成長期でありご経験を存分に活かしご活躍いただけるポジションとなります。オープンで協力的な社風、フルリモートワーク可能な勤務体制、高い報酬制度と充実した福利厚生、研修プログラムなどお勧めの案件です。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください