​＜主な仕事内容＞

《高年収～2,100万円◆リモートワーク制度あり》

※チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業！開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。

・日本国内の規制戦略の開発、維持
・規制関連業務の遂行、進捗管理
・地域ごとの薬事戦略の提供
・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集
・保健当局からの質問への回答
・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成
・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価
・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案　等
※レポート先：Head Regulatory Affairs, R&D Japan

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（ライフサイエンス）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
・製薬会社における薬事関連業務、その他の研究開発業務への従事経験（15年以上）
・新薬申請、一部変更申請、迅速審査申請、治験届、PMDA相談など開発品目の開発経験（10年以上）
・日本およびグローバルな規制に関する法律知識
・規制に関する特定のシステムスキル（RIMS、FDアプリケーションなど）
・PCスキル（Microsoft Office）

【歓迎要件】
・理学修士、博士、医学博士（ライフサイエンス）またはMBA（経営学）
・リーダー経験

＜会社概要＞

遺伝子治療薬に加え血友病及び原発性免疫不全症候群の治療薬など、重篤疾患領域における多種多様な医薬品ポートフォリオを有する外資系バイオテクノロジー企業です。国内は約350名、Global全社員では約30,000名の社員が在籍しており、うち57%が女性というダイバーシティに優れた企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,600万円～2,100万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間：8:45～17:30　※フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジション】『Forbes』の世界のベストカンパニーに連続で選ばれている優良企業です。同社は世界60カ国以上で展開しているため、グローバルな環境でご活躍いただけます。同社薬事チームは働きやすい雰囲気が人気な上、年収～2,100万円の高報酬パッケージやリモートワーク・フレックスタイム等の制度も整っておりますので、安心してご就業いただけます。カジュアル面談のみでも歓迎致しますので、ぜひ一度お問い合わせください！