​＜職務内容＞

※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※

【職務内容】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働

【本ポジションの魅力】
・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。
・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上できる。
・ 社内外/国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士以上
・PV、QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案能力
・海外関係会社との仕事をした経験（尚可）
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル/知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識（尚可）
・TOEIC730点以上/CEFRB2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル

【求める人物像】
・対立や葛藤時に建設的な話し合いを奨励し、協力して解決する。
・お互いの意見を尊重し、誠実かつ効果的なコミュニケーション
・柔軟かつ粘り強く優先順位をつけて状況に対応する。

＜企業概要＞

特にオンコロジー領域に強みを持ち、国内外で最大手の一つに入るグローバルファーマです。その最先端技術で独自性の高い革新的な医薬品の創出を続けています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京
就業時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
休日：
・土日祝
・年末年始（12月30日～1月4日）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指し、豊富な開発パイプラインを有し今後も継続的に新薬等の上市が見込まれるファーマです。医薬品のみならず、新規モダリティ品目や医療機器も取り扱っておりエキサイティングな経験を多く積むことができる環境です。コアタイムなしのフレックスタイム制の導入などワークライフバランスに力を入れている企業ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！