​＜職務内容＞

《最大週4日リモートワーク可！》GQP/GDP/GMPのご経験を活かし、医薬品品質システムの継続的改善を図り組織全体に浸透させていただくポジションです。

【職務内容】
・医薬品品質システムの継続的改善：グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
・被査察等対応：規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社（導出先及び欧州QPなど）による監査の事務局
・医薬品品質システム（GQP、治験薬GMP及びGDP）の各種責任者：文書管理、教育訓練、自己点検等
・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

【本ポジションの魅力】
・医薬品品質システムを理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できます。
・業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う/発揮することができ、組織への貢献を実感できます。
・グローバルの製品品質システム体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う/発揮することができます。
・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う/発揮することができます。

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・GQP、GDPあるいは治験薬GMP業務の5年以上の経験
・ビジネスレベルの英語力（目安として、TOEIC：700点以上）
・高いコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・GxP業務に対するSOP管理、教育訓練、CAPA管理等の業務経験
・英語での業務経験がある方

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、品質管理の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力等を有し、組織の体制構築・改善にやりがいを感じる方
・海外現地法人と協働してグローバル体制を構築することにやりがいを感じる方

＜会社概要＞

オンコロジー領域を中心に、免疫系疾患、神経疾患、糖尿病など豊富なパイプラインを有する日系グローバルスペシャリティファーマです。医薬品事業の売り上げが特に好調で、オンコロジー領域では胃がんや食道がんなどの追加適応が見込まれており今後の成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：大阪府　※リモートワーク制度あり（最大週4日まで在宅勤務可）
勤務時間：8時45分～17時20分
年収：～1,200万円　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

《事業拡大・海外展開中！》グローバルパイプラインの強化により海外進出を積極的に推し進めており、海外新規事業の立ち上げに関われる機会が充分にございます。フレキシブルなリモートワーク制度も整っており、最大週４日の在宅勤務が可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！