​＜職務内容＞

・医薬品の承認申請及び変更管理
（例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント
・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント
・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携
・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント
・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等

※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。

＜応募要件＞

・理系学士号
・医療用医薬品の薬事申請：変更管理業務の知識・経験（薬事関連法令への精通）
・PMDA/MHLWと折衝ができる交渉力
・社内や関係会社との調整を円滑に行うコミュニケーショ力
・現状から課題を見つけ、自ら対策を立案・推進する企画力・実行力
・部下のマネジメント経験（尚歓迎）

＜会社概要＞

女性に関係の深い疾患をメインとしている事もあり、女性の管理職が比較的多い日系企業です。安定性の高いスペシャリティファーマで、今後はよりグローバル事業も強化していく動きがあります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり（オフィスワークとのハイブリッド勤務）
※フレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

大手日系スペシャリティファーマとして長い歴史を持ち、創業以来の強みとなる技術を活かして安定した経営を続けてるメーカーです。在宅勤務、フレックス制度、育児休暇制度等働きやすさも充実のホワイト企業であり、現在グローバル化を推進中で外資系出身の方も増えています。是非一度お気軽にお問い合わせください！