​＜職務内容＞

※日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。

【職務内容】
・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者
・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。
・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。
・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動
・外部監査管理のリード
・国内の品質管理代表者の責務を遂行し、国内規制遵守リスクの継続的な評価/解決
・機会を特定し、日本サイト全体のプロセスの改善を提案することで、継続的な改善活動に取り組む。
・外部の規制当局または品質サービス会社との活動を管理し、日本国内の規制コンプライアンスを確保する。
・複雑な日本サイトの規制・品質問題の調査支援
・薬事・品質管理部門の手続きに貢献し規制遵守を維持/改善する。
・必要に応じてラベル、広告、販促資材のレビューと承認
・上市後製品の健康被害評価、リコール、コミュニケーションのサポート
・法規制の監視と障害予測を行い、業界の関係者とのコミュニケーションを通じて影響を調整する。
※出張の可能性あり

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号または同等の品質/薬事経験
・最低6～8年の品質および/または薬事関連の職務経験
・薬事申請プロジェクトを遂行できること：すべての薬事業務をリードできる
・日本の医療機器規制に関する専門知識
・医療機器としてのAI/MLソフトウェア経験者尚可
・規制当局の査察やノーティファイドボディの監査に直接携わった経験
・医療機器製品開発または維持/ライフサイクル管理経験
・強力な対人スキル、人間関係構築スキル、共同作業能力
・ビジネスレベルの英語力・コミュニケーションスキル（文書および口頭）
・卓越したプロジェクト管理スキル、問題解決スキル、組織能力

【歓迎要件】
・SaMD/MDSW、ウェアラブル、プロシージャパック、OTC医療機器の経験
・ISO 13485、ISO 14971、ISO 10993、IEC 62304、IEC 62366、GDPR、HIPAA、その他国際的な医療機器に関する知識
・62366、GDPR、HIPAAおよびその他の国際的な規制/指令/規格への理解

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する外資系メディカルテクノロジー企業で、日本市場には進出したばかりで今後の事業拡大に向け優秀人材の採用を強化しています。ウェアラブル・防水・分離型の心臓モニタリング・デバイスが同社の主力製品であり、American Heart Journal誌の査読付き研究で競合製品を凌駕する性能が証明されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：日本全国　※フルリモートワーク可！
年収：～1,400万円
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

グローバルレベルで信頼の高い製品を有する医療機器メーカーです。日本ではスタートアップとなりますので新たにご自身の手で組織を構築して頂ける醍醐味があり、経験値の高いシニアレベルの方に最適のポジションです。フルリモートワークが可能ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！