​＜主な仕事内容＞

※グローバルとの協働チャンス多数！薬事戦略策定やPMDAの対応業務のほか、グローバル薬事へのレポート、国内の薬事チームの構築・リードをお任せする裁量の大きなポジションです！

・薬事戦略の策定
・プロジェクト計画文書およびプロセスのレビュー
・国内試験の薬事スケジュール計画
・治験の実施可能性の薬事的側面からの評価
・規制当局への臨床試験申請書類の準備
・規制当局、プロジェクトチーム、ベンダーとのコミュニケーション
・必須文書のレビュー
・規制当局のプロジェクト文書フローの追跡
・臨床研究に関連する法規制要件の変更／修正の追跡
・薬事規制要件データベースの開発および維持管理
・当局への安全性問題についての報告
・IPを施設にリリースするための文書レビュー
・国内規制環境に関するトレーニングの実施
・国内薬事スタッフのラインマネジメント　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（ライフサイエンス、医学、薬学系）、または同等の学歴/経歴
・PMDA への臨床試験申請に関するご経験（最低7～10年以上）
・臨床研究の規制環境に関する知識
・優れた英語力（読み書き・オーラル）
・コミュニケーション、協調性、問題解決能力
・リーダーシップおよびピープルマネジメントスキル

＜会社概要＞

世界50カ国以上で急速に事業を拡大している欧州系ヘルスケアカンパニーです。オンコロジー、血液学、希少疾患などの治療領域において、極めて重要な臨床試験を専門的に提供しています。業界内でも安定した職場環境で、低い離職率を誇っています。フルリモートワーク制度があり日本全国どこからでも勤務可能です！また、毎年複数のカテゴリーでリーダーシップ賞を受賞している企業で、新入社員に対する研修制度やキャリアアップ制度が充実しております。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,300万円～2,000万円
勤務地：日本全国どこでも勤務可能　※フルリモートワーク制度あり！
休日：土日祝、その他会社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【高年収～2,000万円】国内の薬事ヘッドとして、グローバル薬事ヘッドにレポートしていただくポジションで、ジャパンカントリーマネージャーと近い距離でご就業いただけます！国内薬事チームを築き・マネージしていただける非常にやりがいの大きいポジションです！フルリモートが可能な上に定年制度もなく、ワークライフバランスを大切にしながら長くご活躍いただけますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。