​＜職務内容＞

・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする
・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。
・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。
・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。
・担当製品の薬事コンプライアンスを維持し、安定供給に向けた薬事的支援を行う。
・日本の最新の薬事規制及びその動向を把握し、関係者へ情報を共有することで商用品の安定供給に貢献する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・5年以上の薬事経験
・優れた分析能力（問題の構造化、問題解決）、複雑なタスクに対応できる能力
・チームプレーヤーであるとともに、主体性をもって活動する能力
・ラーニングアジリティの高さ
・多少の難題があってもプロジェクトを前進させる能力

【歓迎要件】
・薬剤師の資格
・海外メンバーとの業務経験または製薬会社での CMC 薬事の経験
・高いネゴシエーションスキル
・英語を用いた口頭でのコミュニケーション経験

＜会社概要＞

多岐に渡る領域で豊富なパイプラインを有し、世界中で事業を展開している欧州系グローバル製薬企業です。柔軟な働き方や学習・自己開発の機会など、社員のキャリア成長や働きやすさにも力を入れている大手メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,200万円～1,900万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:45
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後大きな成長を秘めた大手外資系製薬企業であり、同社の重要な注力国の一つである日本での成長に貢献いただける大変重要なポジションです。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください！