​＜職務内容＞

※今後多くの適応拡大/品目が増えることを想定しており、薬事部門強化のための増員募集です。幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込める環境となります！

【職務内容】
・軽微変更届、承認事項一部変更承認申請、定期GMP適合性調査、業許可の薬事手続き、外国製造業者認定等
・グローバルチームと協力しながら添付文書改訂のプロセスを計画し改訂を実行する。
・チームマネジメント
・国内外から得られる変更予定について、規制上必要な措置を実施する。

【本ポジションの魅力】
・同社のグローバルメンバーは日本の意向や考えをきちんと理解しようとするスタッフばかりで、柔軟な考え方の企業風土です。
・仕事の内容が多岐にわたるため、色々なことをやってみたい、チャレンジしてみたいという方には非常に良い環境です。特に市販後薬事スタッフは皆協力的でチームワークのある雰囲気です。

＜応募要件＞

【必須要件】
(1)理系大卒以上
(2)以下の経験
開発薬事：バイオ医薬品等の関連する経験
※ジュニアレベルの方であれば、開発薬事業務全般の経験がなく、少々経験が浅くとも幅広く検討可能（当局対応やローンチの経験なくても検討可）。例えば薬事の経験が少ない方でも、開発に長く関わっており、開発薬事に異動されて経験を積まれている方も歓迎
薬制薬事：バイオ医薬品の経験。経験が無いまたは少ない場合、最低限バイオ医薬品に関する承認書の内容を理解しバイオの製造法が理解できるレベルは必要。
※変更管理等、CMC関連に携わっていただくことも想定しておりますが、そういったことにも前向きに取り組んでいただける方を歓迎
(3)日常会話レベルの英語力（英語の使用頻度は高いがコミュニケーションが取れ前向きに英語に取り組める方）

＜会社概要＞

中枢神経、免疫など希少疾患領域にてユニークなパイプラインを持ち、近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業です。自社製品の販売もスタートさせ非常に大きな成長を迎えており、グローバルとも緊密に連携できる環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
タイトル：マネージャー以上を想定。候補者様のスキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能です。
就業時間：8：45～17：30
年収：～1,500万円　※柔軟にご相談可、RSU・ストックオプションあり　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

《ここだけのコンフィデンシャル案件です！》ユニークなパイプラインを持つヨーロッパ発のグローバルメーカーで、自社初の開発品目が承認を受け販売を始めたばかりのエキサイティングなタイミングです。 グローバルとの距離が近いため英語力を生かしてご活躍頂け、また幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境がございます。ぜひお気軽にお問い合わせください！