​＜主な仕事内容＞

※日本での業務拡大に向けた募集！米国系大手グローバルヘルスケア企業が新たにスピンオフした企業で、品質管理プロセスの管理や運用等に携わっていただきます！

【主な仕事内容】
・QMSアドミニストレーターとして、ISO13485および9001認証の適切な維持・管理
・プロセス改善、品質管理業務の質の向上
・グローバルQMSおよび関連する国内規制に沿った品質管理プロセスの運用と改善
・ISO13485およびISO9001規格に準拠した品質管理プロセスの運用と改善
・品質管理業務に関連する手順書や各種保存文書の管理
・QMS適合性調査の申請および対応
・規格適合証明書の維持・管理
・国内および海外の製造事業の登録・維持
・内部監査およびサプライヤー監査の実施
・政府および認証機関による検査への対応
・リコール報告書およびその他の管理報告書の報告および処理
・品質管理業務に関する教育・研修の実施
・その他QMS管理業務のマネジメント

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号
・流暢な日本語
・日常会話レベルの英語力（600点を超えるTOEICスコアがあり、海外と交渉できるレベル）
・医療機器または医薬品の品質管理業務経験（5年以上）
・QMS、GQP、GMP、その他関連法規に関する専門知識
・プロジェクト管理スキル　等

【歓迎要件】
・ISO13485審査員資格
・品質改善プロジェクト実施経験

＜会社概要＞

高い技術力、イノベーション、治療法、メディカル・テクノロジーで業界をリードしている世界的ヘルスケア企業です。医療システム、手術機器、ソフトウェア、液体浄化、メディカル機器コンポーネント、デンタルソリューションの分野で70年以上の実績を誇り、市場シェアが高く、非常に安定した経営を行っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京　※フルリモート、オンサイト、またはハイブリッド勤務からご選択OK！
就業時間： フレックスタイム制（7時間45分勤務・休憩45分）
休日：土日祝、年末年始、夏季休暇
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

長い歴史を持ち、世界中の様々な市場で成功を収めてきたクラス3までの各種医療機器メーカーから、新たにスピンオフした企業です。日本での業務拡大に向けて、ダイナミックに成長する組織に参加する絶好のチャンスです。ご自身で調整可能なリモートワーク制度やフレックスタイム制度も充実しており、大変働きやすい環境も大きな魅力です！ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！