​＜職務内容＞

※GQP省令に基づく品質保証業務の内、主に第11条品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する業務(苦情処理)をお任せ致します！

【職務内容詳細】
（1）市場苦情管理業務
・同社が受領した医療関係者や患者からの苦情や安全管理部門からの品質情報に対し、科学的/専門的アプローチで製造業者に調査を指示しその結果を顧客へ回答書を作成/連絡を行う。
・製造業者と共に原因の特定/改善
・関連部門/提携先等に使用時の注意事項等の提案を行い医薬品の適正使用に貢献する。
・苦情の傾向分析を実施し、製造業者（グローバル含む）へのフィードバック/ステークホルダーとの協議を行い、苦情の早期改善のための改善をリードする。
・ジュニアメンバーの能力開発/パフォーマンス向上に貢献
・新製品プロジェクトに参画し製品特性を理解し、ステークホルダーと連携し苦情解決の提案を行い、医薬品の適正使用に貢献する。
・社内システムの管理/改善

（2）品質保証関連業務全般
・GQP文書を作成/編集/レビューし、医薬品品質システムの継続的な改善をリードする（文書管理）。
・品質とビジネスに対するリスク軽減アクションを実行する（品質リスクマネジメント）。
・製造業者等からの変更起案のアセスメントを行い、苦情に繋がるリスクを低減するための対応を行う（変更管理）。
・業務提携先との品質に対する取決めの締結/維持/改善（取決め）
・各製品知識と規制要件を理解し意思決定を行い、必要に応じてエスカレーションする。
・社内外業務関係者との連携/協力

（3）継続的改善
・自部門のプロセスについて、簡素化/デジタル化等により継続的に改善する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学士又は修士（薬学、化学、生物等理系）
・医薬品の製造業（GMP）又は製造販売業（GQP）での3年以上の品質保証業務経験、または製薬メーカーでの苦情処理経験
・優れたコミュニケーションスキル（読み書き、会話）
・問題解決スキル
・ビジネスレベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎要件】
・医薬品医療機器法等、GQP省令、GMP省令の知識
・製品開発、CMC関連業務への知識経験
・MR分野の業務経験
・外資系製薬企業での勤務経験
・人間関係の構築と維持、交渉の能力
・セルフリーダーシップとモチベーションを持ち、高い人格的誠実さと日常業務における同社価値観の適用ができる能力

＜企業概要＞

特にオンコロジー、循環器、代謝疾患、呼吸器疾患などに特化して事業を展開する大手外資系バイオ・医薬品企業で、非常に安定した経営を行っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：大阪府 ※リモートワーク制度あり（週2日在宅勤務可能）
休日：
・土日祝
・年末年始（12月30日～1月4日）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

重点領域を先導しており、かつすべての領域でBest-in-Class, First-in-Classとなる画期的な新薬を生み出すことを目指すグローバルトップクラスのバイオ・医薬品企業です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！