​＜職務内容＞

※※GQP/GMP規則に準拠した品質保証活動の実施とレビューをご担当頂きます。 ※※

【主な業務内容】
・完成品の国内リリース
・自己点検の支援／計画および記録の作成
・製品クレーム文書および記録のレビュー／準備
・逸脱調査及び関連する是正処置・予防処置に関する文書・記録のレビュー／準備
・変更管理文書および記録の作成
・バッチ記録文書のレビュー、治験薬・市販薬のリリースサポート
・グローバル品質へのエスカレーションの準備とサポート
・GQPトレーニングスケジュールの作成
・クオリフィケーション及びバリデーション報告書のレビュー
・模擬リコールの計画とサポート
・製品リコール、製造や販売中止の際のPMDA及び関係各所とのコミュニケーション
・規制当局およびビジネスパートナーの査察・監査の管理・主催のための品質保証リーダーシップの提供
・CMOとの監査計画およびコミュニケーション
・GQP規制遵守のための品質保証業務の改善
・MAH品質保証責任者のバックアップ
・国内外の品質管理のサポート
・委託製造業者およびその他のサービスプロバイダーの監督
・その他必要な業務

＜応募要件＞

・理系学位
・医薬品または製造におけるGMP/GQP領域での品質保証または品質管理の職務経験（3年以上）
・GMP監査や規制当局査察のサポート経験
・GQP規制に関する深い知識
・日本の規制およびSOPに基づき、QA業務をリードする能力
・自主的にプロジェクトを管理し、製品の品質問題に関連する適切な意思決定を行える能力
・高い技術力、分析力、調査能力
・優れた英語力（読み書き）

＜企業概要＞

希少疾患領域にてユニークなパイプラインを持ち、近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業です。自社製品の販売もスタートさせ非常に大きな成長を迎えています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,200万円前後
勤務地：東京
業界：製薬

＜注目ポイント＞

ユニークなパイプラインを持つ欧州系ファーマでの品質保証ポジションです。グローバルとの距離が近く英語力を活かしてのご活躍が可能で、幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です！応募者様のスキルやご経験を考慮した給与やタイトルのご相談が可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！