​＜主な仕事内容＞

《パイプライン拡大による新規募集案件◆高年収～2,200万円》

※クリニカルオペレーションヘッドへ直接レポート◆裁量の大きなポジション！規制当局への臨床文書作成、メディカルライティング戦略やリソースプランニングを担当して頂きます。

・メディカルライティング業務の品質・スケジュール管理
・臨床試験関連文書の翻訳業務の監督
・スタッフマネジメント・翻訳ベンダーとの交渉
・規制当局への申請書作成・管理
・薬事関連文書の作成・提出
・プロジェクトチームミーティングへの参加・情報提供
・品質標準作業手順書の作成・監督
・スタッフの指導・教育　等
※レポートライン：クリ二カルアオペレーション ヘッド

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系修士号
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上）
・バイオ医薬品/CRO業界でのライティング経験（10年以上）
　または　臨床開発/前臨床開発における同等のご経験
・リードライターのご経験
・国内外の規制要件に関する十分な理解と知識
・臨床スケジュールの理解、他部門の役割やグループ間の相互関係の理解
・臨床チーム作成の重要な情報に基づいたデータプレゼンテーションを定義する能力
・臨床文書の開発、レビュー、承認をリードする能力
・異なるアプローチを必要とする新しい文書やユニークな文書を見極める能力
・プロジェクト管理能力

【歓迎要件】
・ライフサイエンス分野の修士号
・臨床開発の全フェーズにおける治療領域に関する知識
・効果的な情報交換・コミュニケーションの促進力、チームメンバーやリーダーと円滑に交流する能力
・電子文書管理システムの実務知識、複数の文書テンプレートスタイルの活用スキル

＜会社概要＞

グローバルに展開するスペシャリティバイオファーマになります。世界的に強固で多岐に渡る製品ポートフォリオを構築しており、今後日本市場でもますます成長が見込まれる企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,300万円～2,200万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～18:00
休日：土日祝日、その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

同社は日本ではまだ小規模ながら、複数の大手製薬メーカーとのアライアンス品を有するスペシャリティファーマです。パイプラインの拡大に伴い新たに設置された本ポジションでは、臨床業務の責任者にレポートする裁量の大きな役割を担っていただきます。年収～2,200万円の高報酬パッケージも大変魅力的な案件です。CSRや申請資料の作成にとどまらず、幅広いメディカルライティング業務やマネジメント業務にご興味をお持ちの方、ぜひお気軽にお問い合わせください！