​＜主な仕事内容＞

※世界100ヵ国以上で事業を展開するグローバルトップクラス企業！メディカルライターとして文書作成、品質担保等の業務をリードいただきます！

【主な仕事内容】
・臨床規制文書や申請パッケージのオーサリング
・担当プロジェクトのクリニカル部分の高品質な文書作成のリード
・PMDA協議のための説明文書のオーサリング
・対象製品の添付文書、その他の臨床文書のレビュー　等

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（科学または関連分野）
・流暢な日本語
・日常会話レベル～ビジネスレベルの英語力（コンテキストレベルで顧客との共通理解が得られること）
・臨床開発のご経験
・医薬品開発プロセスに関する知識（主要な規制やGCP等のガイドラインを含む）
・メディカルコミュニケーションのご経験
・規制当局への書類提出、および審査中のPMDA／厚生労働省からの問い合わせ対応のご経験
・メディカルライティングのスキル 等

【歓迎要件】
・臨床規制関連文書の作成のリード経験
・プログラムおよび戦略レベルでの文書作成のサポート経験
・社内コミュニケーションおよび外注ライティングの監督経験

＜会社概要＞

特にオンコロジー、循環器、代謝疾患、呼吸器疾患などに特化して事業を展開する大手外資系バイオ・医薬品企業で、非常に安定した経営を行っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京／大阪　※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度
休日：土日祝、年末年始、その他同社が定める休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

プライマリーから希少疾患領域まで幅広く開発を進めており、各領域での新薬候補を多く抱えるグローバルトップクラスのバイオ・医薬品企業です。本ポジションでは、メディカルライティングの責任者として書類作成や品質管理に携わっていただきます。東京または大阪から勤務地をご選択頂ける上、週2日のリモートワークが可能ですので、ご自身のワークライフバランスを大切にしながらご就業頂けます！ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！