​＜主な仕事内容＞

臨床試験/プロマネ経験者、大歓迎！欧米等で進んでいない治験/プロジェクトを、アジア圏のKOLとコミュニケーションを取り、臨床開発の戦略を構築して頂きます！

【主な仕事内容】
・試験担当責任者（CSM）の役割を担う
・臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成
・PMDAおよび医師やその他のステークホルダーとの臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉の実施
・実施中および新規の臨床試験に関する、以下の管理業務
　-外部サプライヤーの選定
　-マイルストーンの明確化と進捗の管理
　-施設および外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
　-EDCや紙媒体の症例報告書を用いたデータ収集、社内システムを用いたデータ管理
　-マイルストーンおよびその予算計画の作成、管理
　-治験機器の管理
　-解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
　-データ公表に関する計画の立案と結果の公表
・PMDA等に対する必要な報告、対応
・社内の監査チームとの協働の下、監査対応
・外部機関による適合性調査への対応
・直属の上長およびビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

＜応募要件＞

・学士号以上（理系）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・J-GCP／ISO14155、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連する実務経験（5年以上）
・外部サプライヤーの管理経験（3年以上）
・プロジェクトマネジメント経験

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する大手外資系医療機器企業で、安定した経営を行うグローバルヘルスケアカンパニーです。様々な疾患の治療機器や治療薬を開発・製造しています。業界随一の育休・産休取得率、育児費用補助など女性支援が手厚く、ワークライフバランスを大切にしつつやりがいを感じながらお仕事いただける業界のリーダー的存在です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:30
休日：土日祝、年末年始、その他会社指定の休日
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

サージカル等の分野で幅広い革新的なハイクラス製品を提供し続ける世界TOP3の大手医療機器メーカーにて、クリニカルプロジェクトをご担当いただきます！欧米等で進んでいない治験やプロジェクトを、アジアのKOLとコミュニケーションを取りながら臨床開発の戦略を構築するポジションです！臨床試験やプロジェクトマネージメントのご経験がある方、大歓迎いたします。女性の活躍を支援する社内キャリアネットワークなど多くの魅力がございますので、ぜひ世界的メーカーで新しいキャリアに挑戦されてみませんか？