​＜職務内容＞

※品質/安全部門経験をお持ちの方、成長中のグローバル医療機器メーカーにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！

【職務内容】
・PMDA法第135条GVPの規定に従い、同社日本法人の指定安全管理者としての役割を担う
・現場の安全是正措置のタイムリー/効果的な実施に関するイニシアチブをとる。
・苦情の適時/効果的な報告、外国有害事象報告の処理、審査、およびPMDAへの適時の提出
・内部監査または外部監査の指摘事項に対し、事業部（BU）と調整し対応する。
・日本のコンプライアンスおよび適用される規制要件の維持

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（技術または自然科学分野尚可）
・規制産業における品質組織での勤務経験、および医療機器企業（クラス3以上）の安全部門における勤務経験（安全管理責任者経験尚可）5年以上
・苦情処理、有害事象の報告可能性評価、および日本の管轄当局への報告に関する専門家であること
・省令169号（QMS要求事項）、145号（GVP）、PMD法を含む日本の医療機器規制への精通
・MSアプリケーション（ワード、エクセル、パワーポイント等）への習熟
・自然科学（物理学、化学、生物学など）および技術の基本的な理解
・主務官庁（PMDA/TMG/厚生労働省）との折衝や論理的・批判的思考などの熟達したコミュニケーション能力、社内外のチームワークマインド
・ビジネスレベルの英語力（口頭および筆記/（TOEICスコア：840点以上）
・ネイティブレベルの日本語力

＜会社概要＞

世界100ヵ国を超える国と地域で事業を展開する欧州系のヘルスケアカンパニーです。特に心疾患領域の医療機器製品においてグローバルリーディングカンパニーであり、常に革新的な製品とソリューションで人々の健康と幸せに貢献する大手企業になります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,250万円（スキル・経験に応じる）
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり（在宅勤務50％・オフィス勤務50％）
就業時間：9:00～17:30
休日：完全週休二日制（土日祝）　
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【循環器系のハイクラス製品ご担当！】革新的で高品質なプロダクトで有名なグローバル医療機器カンパニーです。グローバルが日本市場を重視しているため、品質/安全部門でのご経験を活かし、薬事などチーム内でサポートし合い、キャリアの幅を広げられるポジションです。少数先鋭、アットホームでフラットな風通しの良い雰囲気の企業風土で、リモートワークとオフィス勤務を合わせたハイブリッドワークやフレックスタイム制度等も整っています。安全管理責任者実務経験者、特に歓迎いたしますので、是非お気軽にお問い合わせください！