​＜職務内容＞

・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（ Assessment）の実施
・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働
・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒、または大学院卒
・開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験（臨床試験の臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、 各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力
※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい

【求める人物像】
・Handsで自立して実務を回すことができる方
・周囲と協調しながら協働できる方
・与えられた業務のみならず、自身の経験・スキルの幅を広げていきたいという前向きなキャリア志向をお持ちの方
・高いコンプライアンス順守のマインドをお持ちの方

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する大手グローバルヘルスケアカンパニーです。オンラインモニタリングシステムを整えているため、治験ビジネスだけでなくその他のファンクションも揃えていることから国内外でプロジェクト受注が急増しています。グローバルは約38,000人、日本支社では約1,000人ほどの従業員が在籍し、安定してキャリアアップが可能な企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京or大阪　※一部リモートワーク制度あり
年収：～1,600万円
就業時間：9:00～17:30（コアタイム：10:00～15:00）

＜注目ポイント＞

今後グローバル規模でテクノロジーと開発ビジネスを組み合わせた事業を展開予定で、急成長が見込まれるため安定したキャリアを積んでいただけます！ご興味がございましたら、担当コンサルタントまでぜひお気軽にお問合せください！