​＜職務内容＞

【先進的な技術を用いた新薬を開発し、国内の技術を世界に発信していく日系ファーマ】品質保証責任者のサポートをしながら、製品の開発～上市における品質マネジメント業務をご担当いただきます！

・チームメンバーのマネジメント、教育
・品質保証体制（生産管理・品質管理）の維持
・GQP・OMS体制の構築・運用
・品質関連情報の社内共有・報告
・品質に関する社内教育の実施
・規制当局への対応
・監査の実施（社内及び関連会社）
・出荷判定・変更管理など品質保証の確保（治験薬＆市販薬）
・SOPのメンテナンス
・製品のクレーム対応や回収
・品質保証責任者のサポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上（理系大学院修士以上が望ましい）
・英語力（読み書きレベル以上）
・製薬会社における下記品質保証業務の実務経験（3年以上）
　-医薬品あるいは再生医療等製品のGQP体制構築とSOP作成
　-委託製造サイトとの協働、窓口対応
　-関連施設査察対応

【歓迎要件】
・下記品質保証業務の実務経験（3年以上）
　-医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発
　-委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAIの実施
-販売テリトリーの品質トラブル対応
-規制当局への対応
・薬剤師免許
・ピープルマネジメント経験

＜会社概要＞

日本市場を先鞭に世界最先端の医療研究に臨んでいるグローバルバイオファーマです。小規模なファーマであることから起業家精神に富む企業風土であり、ハンズオンで自ら課題に挑戦する自発的でチャレンジ精神に富んだ社員が多く在籍しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：全国どこからでもフルリモートワークOK！
勤務時間：9:00～18:00　※コアタイムなしのフルフレックス制度あり
休日：
・完全週休二日制
・年末年始
・夏季休暇
・その他同社指定の休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【全国どこからでもフルリモートOK！】将来のキャリアパスとして品質保証部長、総括製造販売責任者、薬事責任者等が期待できるポジションです。先進的な技術を用いた新薬を開発、世界に発信していく日系ファーマで、これまでのご経験をもとにグローバルな環境下で新たな挑戦をしてみませんか？ぜひお気軽にお問い合わせください！