​＜主な仕事内容＞

《CMC部門ジャパンヘッド直属◆リモートワーク制度あり》

※CMCの変更管理と新薬申請の両方にご従事！日本におけるCMC薬事の運用計画・提出書類のリードをご担当いただきます。

・日本の戦略的・業務上のCMC薬事専門知識・サポートの提供
・国内CMC薬事業務計画の作成・実施、申請書類作成のサポート
・PMDAへの申請書類作成、レビューの実施
・CMC申請書類作成・PMDAへの回答レビュー
・保健当局とのCMC関連事項の管理
・日本国内のCMC薬事環境の変化の把握
・日本におけるCMC薬事リスクの評価・緩和計画の提示
・CMC変更の規制評価の調整と完了
・ビジネスニーズに基づくプロジェクトのサポート
・日本のCMC薬事イニシアティブの遂行と基準の策定支援
・申請用の適切な記録の維持確認　等

★レポートライン：Head of RegCMC Japan

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（ライフサイエンス、工学、バイオテクノロジー、または関連する薬学）
・日常会話レベルの英語力
・GMP要件・標準システムに関する知識

以下のご経験：
・５～７年の製薬業界／規制当局でのCMC審査関連業務（以下の経験含む）
　※5年以上のCMC薬事業務
　※製薬製造、分析開発、品質保証/管理、または関連技術分野における2年間の実務
・２つ以上の後期開発製品／市販製品におけるグローバルCMC薬事チームとの連携
・開発・市販製品のCMC申請書類の作成・提出のサポート
・ICH加盟国の製薬業界や規制当局での勤務経験に基づく、製品の開発・承認後の幅広い登録
・CMC関連事項に関して規制当局とのコミュニケーション・交渉
・グローバル拠点・タイムゾーンでのプロジェクト管理

【歓迎要件】
・ライフサイエンス、工学、バイオテクノロジー、または関連する薬学の修士号
・10年以上のCMC経験
・プロジェクトとスケジュール管理の実績

【求める人物像】
下記の能力をお持ちの方：
・クロスファンクショナルチームを率いる能力
・マトリックス組織構造内での業務遂行能力
・優れたリーダーシップ/管理能力
・グループ目標・プロジェクト達成に向けた業務遂行能力
・優れた戦略思考とリスク評価力
・複雑なプロジェクトの管理・計画能力
・多文化環境での効率的なチームワーク構築能力
・優れた問題解決能力　
・柔軟で包括的な思考力

＜会社概要＞

革新的医薬品の開発に取り組むグローバルバイオファーマです。日本での開発パイプラインでもフェーズ2-3のものが多くあり、確固としたパイプラインをお持ちです。希少疾患や神経疾患に強みを持っており、グローバルファーマとしても大変注目されている企業です。日本法人の組織体制も充実させるとともに、社員の働きがいを後押しする人事制度の拡充も図っています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,600万円
勤務地：東京都　※～50％以上のリモートワークＯＫ
勤務時間：9:00～17:30　※フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、その他会社が指定する休日
業界：製薬

＜注目ポイント＞

【レポート先は国内のCMC部門ヘッド】
日本市場で販売される全製品の発売とその成功をリードする非常にやりがいのあるポジションです。充実したリモートワーク制度等、長く働ける環境も整っている優良企業ですので、是非お気軽にお問い合わせください！