​＜職務内容＞

《新規★急募ポジション！》PVグループのマネジメントをご担当いただきます。

【主な業務内容】
・ファーマコビジランス関連法規の監視、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性の提案・提供
・国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類の確立・維持の徹底
・PV自己点検と監査の準備と実施のサポート、その際のバックオフィスの編成/サポート
・シグナル検出と管理プロセスの監督／主導
・PVプロセスの実施、安全性データの均一かつタイムリーな分析
・新規プロセスの記述および既存のプロセスの改善／最適化の重要な取組みのサポート・リード
・直属の部下への日常業務の管理サポートおよび指示
・安全性データと分析に関する研究活動/市販後活動への貢献
・安全性データに基づく分析と意思決定をサポートするグローバルチームへの分析アウトプットの開発・提供
・新規基準レポートの開発、あるいは既存の基準レポートの改善
・技術チームへのユーザー要件の収集、列挙、および文書化
・データベースの変更、またはユーザー／レポーティング要件による影響の分析
・事業要件への技術的ソリューションの導入
・複雑な分析を幅広い層への効果的なアウトプットにするためのデータ視覚化ツールの模索、分析および導入
・安全性関連の事業プロセスおよび検査 SME/Leadsの監督
・有害事象報告書の医学的評価の提供
・新薬申請の安全性最新情報、治験薬の安全性報告、担当医師のコミュニケーション、製品のラベリング／包装と添付文書、その他の文書の作成の補佐

＜応募要件＞

・以下のいずれかのご経歴
-ライフサイエンスの学士号、修士号、または同等の学歴
-科学、医学／ヘルスケアサイエンス、疫学の修士号、または海外の同等の学歴
-科学、医学／ヘルスケアサイエンス、疫学の学士号、または海外の相当の学歴
・多国籍製薬業界における5年以上のファーマコビジランスのご経験
・マネジメント経験（3年以上）
・国別／国際的PV規制およびPVプロセスの専門知識
・国内外の関連GxP規制、IT 基準、およびプライバシー保護関連法など他の関連法令の知識
・規制当局による検査の対応経験
・複雑なデータセットの管理経験
・プロジェクト管理CAPAおよびSOP策定のご経験
・GxPのご経験
・関連するソフトウェアアプリケーションの使用経験

＜会社概要＞

遺伝子治療薬に加え血友病及び原発性免疫不全症候群の治療薬など、重篤疾患領域における多種多様な医薬品ポートフォリオを有する外資系バイオテクノロジー企業です。国内は約350名、Global全社員では約30,000名の社員が在籍しており、うち57%が女性というダイバーシティに優れた企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京都　※リモートワーク制度あり
就業時間：8:45～17:30　※フレックス勤務制度あり
年収：1,400万円～2,000万円
休日：
・週休2日制度（土日祝）
・5/1（メーデー）、年末年始（12/29～1/4）、夏季休暇（3日間）、その他会社が定める休日　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

米Forbes誌の『世界のベストカンパニー』に連続で選ばれている優良企業です。グローバルな企業文化があり、リモートワークやフレックスタイム制度など社員のワークライフバランスの充実にも力を入れておりますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！