製薬業界における臨床開発のキャリア
製薬業界の臨床開発職への転職を考えている方に向けて、成功のためのポイントをご紹介します。主な職責、必要なスキル、現在の市場トレンド、よくある質問などとともに、データから算出した平均年収や転職希望者のプロファイルまで詳しく解説しています。
臨床開発とは
臨床開発は、医薬品開発の最終ステージとして重要な役割を担っており、研究部門が開発した製剤候補についてヒトに対して臨床試験（治験）を行い、製剤の有効性と安全性を立証して国から製造販売承認を得る仕事です。治験のプロセスには第1相試験から第3相試験までの段階があり、病院などの医療機関で収集した患者の診療記録（臨床データ）を製薬会社が論文にして当局に提出し、問題がなければ承認を得てその後商業化していきます。
このキャリアガイドでは、この分野において新しいキャリアや転職を検討されている方のために、臨床開発の職種とその職責、必要とされるスキル、市場トレンドなどについて詳しく解説しています。また、エイペックスのデータから算出した平均年収や転職希望者のプロファイルとともに、よくある質問、成功のためのポイントなどについてもご紹介していきますので、ぜひ今後のキャリア形成の参考にされてみてください。
臨床開発の主な職種と職責
臨床試験において中心的な役割を担う臨床開発では多岐に渡る職種が存在し、それぞれの専門分野で職務を遂行しています。製薬業界専門チームを持つ業界でもトップクラスのエグゼクティブサーチ会社として、臨床開発マネージャーやCRA（臨床開発モニター）のようなクリニカル人材に対し、製薬業界では常に高い需要があり、求人募集も常に出ていることをお伝えしておきましょう。
では、製薬会社はこのような臨床開発に携わる人材に対し、具体的にどのような期待を持っているのか、どのような背景からどんな人材を必要としているのか、臨床開発の主な職種と職責を見ながら解説していきましょう。
開発企画・クリニカルサイエンス：医学知識をもとに、適応疾患の検討や開発戦略・臨床開発計画(CDP)の策定、試験実施計画書（プロトコール）のデザイン作成などを行う仕事です。メディカルライターと協働して治験総括報告書を作成したり、当局へ提出する承認申請資料作成のサポートなども行います。グローバルチームや医師との協働も多く、臨床科学的な観点から候補製剤の効果を評価・最適化し、新薬開発を成功に導くことが職責となります。
CRA(臨床開発モニター)臨床試験が医療機関において正しく行われているかをチェックする「モニタリング」と言われる業務を担当する職種です。定期的に病院を訪問し、医療スタッフと意見交換したりして試験の内容を厳重にチェックし、患者の症例報告書(CRF)についても確認するなど、試験を正確かつスピーディー進めるのが職責となります。
プロジェクトマネジメント(PM)：臨床開発プロジェクト全体の運営管理を担当する仕事です。臨床試験の計画立案から予算策定、進捗管理、ベンダーの管理、社内外の関係者との調整、海外チームとの情報共有・協議、チームメンバーのマネジメントなど幅広い業務を担います。特にグローバルスタディでは海外との連携が必須となり、プロジェクト全体の管理と海外との折衝が求められる重要な職種です。
データマネジメント(DM)：CRAが回収しチェックした症例報告書を専門家の立場から精査・修正し、統計解析にかけられるようにデータをクリーニングする仕事です。一連のデータマネジメント業務を担当する他、データ入力のためのシステム開発についても担当する場合もあります。
統計解析(Biostatistics)：生物統計学(Biostatistics)を用いて、データ化された治験結果を解析し、治験薬の有効性や安全性を統計学的に証明する仕事です。承認申請のための統計解析業務だけでなく、試験デザインやプロトコール作成など臨床試験の計画段階から統計学的な立場から深く関与し、治験全体においても大きな役割を果たします。
メディカルライティング：治験実施計画書から承認申請資料・総括報告書の作成まで、法令が定めるガイドラインや手順に従ったライティングが求められる仕事です。高品質な申請資料を作成することで、確実な承認取得に貢献することが大きな職責となります。
薬事(RA)：製薬会社の薬事関連の窓口となり、規制当局や第三者認証機関からの問い合わせ等に対応しながら薬事申請業務を担当します。当局とプロジェクトチームの橋渡し役となりながら、各種申請業務を効率的かつ正確に行い、製品の早期申請・承認に貢献します。
品質管理・品質保証(QC&QA)：品質スペシャリストとして、実施されるプロジェクトがGCP(Good Clinical Practice)やガイドライン、実施手順に遵守しているかを確認する仕事です。モニタリング業務が適切に実施されているかの判断・管理を行い、監査の実施や是正措置、リスク軽減策の立案などと合わせて、品質保証体制の確立を目指します。治験に関する品質評価の一連の流れを管理し、臨床試験の品質維持・向上に努めて治験を成功へと導きます。
臨床開発で成功するために求められるスキル
臨床開発分野でのキャリアでは、科学的専門知識、規制に関する知識、プロジェクトマネジメント能力など様々なスキルの組み合わせが必須となります。この役割で成功を収め充実したキャリアを送るためには、以下のようなスキルが求められることがあります：
医学、薬学、生命科学の専攻者。化学、獣医学、農学、数学、統計学、物理学、情報工学といった幅広い理系出身者も歓迎される場合がある
臨床試験の設計やプロセス・方法論、GCP省令などの規制、統計的手法、倫理的配慮などに対する知識
ビジネス目標に合致し、全ての規制上の要件・倫理的要件を満たした開発計画を立案・実行出来る戦略的思考力
強固な科学的・医学的・分析的スキルを持ち、細部にまでこだわることが出来る正確性
得られたデータを精査したり問題の本質を捉えることが出来る論理的思考力・状況把握力
長期間で複雑な臨床試験を成功に導くためのプロジェクト管理能力。PMP(Project Management Professional)が歓迎されることがある
難しい問題に対処出来る意思決定力・行動力、目標達成までコミット出来るバイタリティやチャレンジ精神
社内外・国内外の関係者と協働しながらプロジェクトを円滑に進行出来る優れたコミュニケーション能力
治験実施責任医師や規制当局などの主要なステークホルダーと良好な関係を築ける能力
英語の臨床データや報告書を読み書きしたり、海外の開発チームと折衝出来るビジネスレベルの英語力
臨床開発の平均年収
エイペックスでは過去10年以上に渡り、数多くの臨床開発のプロフェッショナルの方々の転職をサポートしてきました。以下は、エイペックスのデータベースを元に、直近1年間の臨床開発職の平均年収を算出したものです。
エイペックスのデータによれば、日本の製薬業界での臨床開発職の平均給与は1,150万円です。ボーナスを含む平均年収は1,180万円となります。ただし、企業の規模や外資・内資なのか、その方の専門知識、役割、職位、勤務地によって報酬は異なる場合がありますので、詳しくはエイペックスのホームページ内に掲載されている求人情報を御覧ください。
臨床開発の転職希望者プロファイル
現在臨床開発職への転職を希望されている方々は、どんなプロフィールを持つ人が多いのでしょうか？エイペックスのデータベースから、性別、年齢、職位を分析したプロファイルを作成しましたので、今後の転職活動や求人情報検索、人材サーチの際にお役立てください。
プロファイル情報は、Apexの内部データに基づいています。
性別：臨床開発職を希望される方は、男性が65%、女性が35%です。
年齢：臨床開発職への転職希望者は、20代が1%、30代が22%、40代が41%、50歳以上が36%です。
職位：臨床開発では、24%がディレクター以上、33%がマネージャー、43%がスタッフレベルの役職に就いています。
製薬業界における臨床開発領域でのトレンド
製薬業界が多角的に変化する中で、臨床開発のプロフェッショナルにも新しい手法やアプローチへの適応が必要とされています。以下に、この領域での主要なトレンドをいくつかご紹介します：
世界的にオンコロジー、希少疾患、神経領域の開発が継続的に活況であり、特にオーファンドラッグの上市が多数を占めている
アダプティブデザインの採用が進み、より柔軟かつ効率的な研究が可能になっている
分散型臨床試験の拡大により、患者へのアクセスが広がり地理的な障壁が低減している
新たなバイオマーカーのデータによりプレシジョンメディシン開発の試験が増加する一方、多種多様なデータストリームの数が増大し、プレシジョンメディシンに応用可能な最適化されたテクノロジーの活用が課題となっている。
臨床開発においてもリアルワールドデータ・エビデンスの活用が促進されており、高品質なRWDの収集・解析が課題となっている
バリューベース・ヘルスケアが注目され、医療従事者ではなく患者さんにとっての価値基準により製品価値が検証されている
AI（人工知能）による医療ビッグデータの活用が増加し、被験者スクリーリングやデータ解析において治験業務の効率化が進んでいる
世界的な規制緩和への取り組みが進んでおり、各国での承認プロセスが効率化されている一方、日本においては引き続きドラッグ・ラグが課題であり、特に新興バイオファーマの国内開発への誘致が課題となっている
倫理的かつ持続可能な臨床研究への重要性が高まっている
臨床開発に関するよくある質問
臨床開発の採用面接でよく聞かれる質問は？
臨床試験デザイン：「アダプティブ臨床試験の設計に関する経験について説明してください。研究の効率性と倫理的な責任について、どのような配慮を行いましたか？」
クロスファンクショナルコラボレーション：「臨床試験において、データサイエンスチームと協働したシナリオについて教えてください。コラボレーションによって、試験デザインまたは結果にどのような改善が見られましたか？」
倫理的配慮：「臨床試験において、例えばインフォームドコンセントやデータの整合性など、倫理的な懸念に対処しなければならなかった状況を説明できますか？その問題をどのように解決しましたか？」
臨床開発への転職のメリットは？
専門技術の拡充：転職によって携わる試験の幅を広げることが可能です。未経験の疾患領域や難しいプロトコールの試験に携わることで、臨床のプロフェッショナルとして自身の専門性を高めることが可能です。
年収アップ：開発分野においてこれまでの自身のスキルや経験を新しいキャリアで活かすことが出来れば、これまでよりも高い報酬を得られたり、前職ではなかった福利厚生を享受出来ることも大きなメリットです。最新の求人情報をチェックして、市場の年収を把握しておきましょう。
キャリアアップ：転職によって、マネージャーからシニアマネージャーなどより高い職位に就けたり、より専門的な役割を担うポジションを得られたりと、自身のキャリアを戦略的に構築することが可能です。例えば、モニタリング業務を担当するCRAから試験全体を管理するプロジェクトマネージャーへ転職することによって、より幅広いプロジェクト管理やクロスファンクショナルなリーダーシップのスキルを身に付けることも可能で、開発プロセスにおける意思決定により大きな影響力を持つことが出来ます。
新しいアプローチの習得：転職やキャリアチェンジによって、先に述べたトレンドにあるように、新しいアプローチやテクノロジーを活用した最先端の試験設計に触れることができ、急速に進化する臨床分野での多様性とその課題や解決法を学ぶことが出来ます。
臨床開発のキャリアをスタートさせるには？
理系学位：臨床開発に興味を持つ方々は、理系の学士以上の取得者がほとんどです。医学、薬学、ライフサイエンス、看護学、理学/農学部などの分野で上級学位（修士号、博士号など）を取得していると、クリニカルポジションでのキャリアをスタートさせやすくなります。医学や薬学の知識が求められるため、看護師や臨床検査技師、薬剤師などの医療系の資格を持っているとより転職のチャンスは広がります。MDの方であれば、ポジションの空きさえあれば多くのチャンスがあると考えて良いでしょう。
MRからCRA：たとえ文系出身であっても、MRを数年経験している若手であれば、CRAへキャリアチェンジすることは可能です。ただし、製薬企業では未経験のCRAは募集がないため、CRO(開発業務委託機関)でのキャリアスタートとなります。その後の能力次第では、開発職に派生する職種への窓口となるかもしれません。
規制・品質経験：他業界であっても薬事や品質保証/監査の分野での経験がある方は、コンプライアンスやガイドライン、規制当局への対応に関する理解を有しているため、製薬の臨床分野へのキャリアチェンジにおいても有利に働くでしょう。
社内異動：製薬会社には数多くの機能が存在しますが、他部門、例えば医学的・科学的知見を持つ研究開発やメディカルアフェアーズ領域の専門家であれば、臨床開発への異動も可能です。ただし、未経験求人のある時期は限られている場合があるため、理想の転職にはタイミングが必要となってきます。
臨床開発のキャリアを成功させるために
臨床開発の役割は多岐に渡り、各製薬企業においてもその職務は様々ですが、高度な医学的・科学的な視点を持つ専門家として企業にとって重要な役割を担っていることは間違いありません。
この分野でのキャリアを目指される場合、重要なのが転職エージェントに在籍するコンサルタントとの提携です。製薬業界を専門とする優秀なコンサルタントを選ぶことで、製薬業界全体の市場動向と洞察、最新の求人情報、転職成功のための戦略的な道筋を提供してくれるほか、あなた自身が持つ課題の克服や機会の捉え方、長期的な成功のためのセルフブランディングの構築についてもサポートしてくれます。
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